背景: 電子患者報告アウトカム (ePRO) は、患者中心の腫瘍学ケアをサポートできますが、早期乳がんの場合、ePRO によるリアルタイムのトリアージが、低強度のアプリベースのサポートや計画的な ePRO 収集を超える利点をもたらすかどうかは不明です。 目的：毎週の ePRO スクリーニング、ルールベースのトリアージ、ケアチームのエスカレーションをアプリベースのサポートに追加することで、早期乳がんの全身療法中の健康関連の生活の質（HRQoL）が向上するかどうかをテストしました。 方法: ENABLE は、ドイツの 2 つの大学病院で行われた多施設共同、非盲検、並行群間ランダム化比較試験でした。全身療法を開始した早期（ステージ I ～ III）乳がんの成人を、反応性患者報告アウトカム評価（RPA）または対照群に 1:1 で無作為に割り付けました。両部門は教育的および組織的サポート付きの ENABLE アプリと、6 つの固定時点でのスケジュールされた HRQoL 評価を受けました。RPA のみが毎週 EuroQol Visual Analogue Scale スクリーニング (トリガー: スコア <50 または 10 ポイント以上の低下) を受け、その後、症状の評価、デジタル トリアージ、およびケアチームの警告を受けました。患者報告アウトカム測定情報システム-29 は、8 つの尺度の HRQoL エンドポイント ファミリ (7 つのドメインと痛みの強度) として分析されました。単一ドメイン、複合スコア、またはバイナリのグローバル成功ルールは事前に指定されていませんでした。グループごとの訪問混合効果モデルには、Benjamini-Hochberg の誤検出率調整が適用されました。募集期間は2021年3月22日から2023年9月8日まで。 結果: ランダム化された 605 人の患者のうち、487 人が修正された治療意図分析に参加しました (RPA: n=242; 対照: n=245)。治療終了時の群間差（RPAマイナス対照、Tスコアポイント、95% CI、調整P）は、疲労 -3.90（95% CI -5.77～-2.03; P=.004）、社会参加 +2.84（95% CI 1.18～4.49; P=.01）、不安 -2.10（95% CI -3.65～-0.55; P=.049)、うつ病 -1.95 (95% CI -3.25 ～ -0.65; P=.10)、睡眠障害 -1.82 (95% CI -3.43 ～ -0.20; P=.051)、疼痛障害 -1.44 (95% CI -3.38 ～ 0.49; P=.18)、身体機能 +1.33(95% CI -0.22 ～ 2.88; P=.18)、痛みの強さ -0.26 (95% CI -0.73 ～ 0.21; P=.32; 0-10 スケール)。すべての T スコアの差は、5 ポイントの最小重要差 (MID) を下回りました。探索的悪化までの時間分析では、疲労（ハザード比[HR] 0.69、95% CI 0.54-0.89）、社会参加（HR 0.76、95% CI 0.59-0.97）、うつ病（HR 0.66、95% CI 0.44-0.98）に対してRPAが有利でした。モニタリングされた RPA 患者 209 名のうち、160 名 (76.6%; 95% CI 70.4-81.8) が少なくとも 1 つのアラートをトリガーしました。介入に関連した危害は確認されませんでした。 結論: ENABLE は、通常のケアではなく、アクティブなデジタル コンパレーターに対するケア チームのエスカレーションを使用して、リアルタイムのルールベースの ePRO トリアージをテストし、対応経路自体を分離します。この設計は転移性疾患から早期乳がんまで拡張され、患者単独ではなくケアチームにまで拡大されます。利益は、不安、疲労、社会参加においてドメイン固有およびサブ MID であり、全体的な HRQoL 効果の期待を和らげました。実際のところ、症状に応じたトリアージは、治療に関連した罹患率に対する単独の治療法ではなく、アラートが行動と文書化を行うチームに届く場所に組み込む価値のある支持療法ワークフロー ツールです。
背景: 電子患者報告アウトカム (ePRO) は、患者中心の腫瘍学ケアをサポートできますが、早期乳がんの場合、ePRO によるリアルタイムのトリアージが、低強度のアプリベースのサポートや計画的な ePRO 収集を超える利点をもたらすかどうかは不明です。 目的：毎週の ePRO スクリーニング、ルールベースのトリアージ、ケアチームのエスカレーションをアプリベースのサポートに追加することで、早期乳がんの全身療法中の健康関連の生活の質（HRQoL）が向上するかどうかをテストしました。 方法: ENABLE は、ドイツの 2 つの大学病院で行われた多施設共同、非盲検、並行群間ランダム化比較試験でした。全身療法を開始した早期（ステージ I ～ III）乳がんの成人を、反応性患者報告アウトカム評価（RPA）または対照群に 1:1 で無作為に割り付けました。両部門は教育的および組織的サポート付きの ENABLE アプリと、6 つの固定時点でのスケジュールされた HRQoL 評価を受けました。RPA のみが毎週 EuroQol Visual Analogue Scale スクリーニング (トリガー: スコア <50 または 10 ポイント以上の低下) を受け、その後、症状の評価、デジタル トリアージ、およびケアチームの警告を受けました。患者報告アウトカム測定情報システム-29 は、8 つの尺度の HRQoL エンドポイント ファミリ (7 つのドメインと痛みの強度) として分析されました。単一ドメイン、複合スコア、またはバイナリのグローバル成功ルールは事前に指定されていませんでした。グループごとの訪問混合効果モデルには、Benjamini-Hochberg の誤検出率調整が適用されました。募集期間は2021年3月22日から2023年9月8日まで。 結果: ランダム化された 605 人の患者のうち、487 人が修正された治療意図分析に参加しました (RPA: n=242; 対照: n=245)。治療終了時の群間差（RPAマイナス対照、Tスコアポイント、95% CI、調整P）は、疲労 -3.90（95% CI -5.77～-2.03; P=.004）、社会参加 +2.84（95% CI 1.18～4.49; P=.01）、不安 -2.10（95% CI -3.65～-0.55; P=.049)、うつ病 -1.95 (95% CI -3.25 ～ -0.65; P=.10)、睡眠障害 -1.82 (95% CI -3.43 ～ -0.20; P=.051)、疼痛障害 -1.44 (95% CI -3.38 ～ 0.49; P=.18)、身体機能 +1.33(95% CI -0.22 ～ 2.88; P=.18)、痛みの強さ -0.26 (95% CI -0.73 ～ 0.21; P=.32; 0-10 スケール)。すべての T スコアの差は、5 ポイントの最小重要差 (MID) を下回りました。探索的悪化までの時間分析では、疲労（ハザード比[HR] 0.69、95% CI 0.54-0.89）、社会参加（HR 0.76、95% CI 0.59-0.97）、うつ病（HR 0.66、95% CI 0.44-0.98）に対してRPAが有利でした。モニタリングされた RPA 患者 209 名のうち、160 名 (76.6%; 95% CI 70.4-81.8) が少なくとも 1 つのアラートをトリガーしました。介入に関連した危害は確認されませんでした。 結論: ENABLE は、通常のケアではなく、アクティブなデジタル コンパレーターに対するケア チームのエスカレーションを使用して、リアルタイムのルールベースの ePRO トリアージをテストし、対応経路自体を分離します。この設計は転移性疾患から早期乳がんまで拡張され、患者単独ではなくケアチームにまで拡大されます。利益は、不安、疲労、社会参加においてドメイン固有およびサブ MID であり、全体的な HRQoL 効果の期待を和らげました。実際のところ、症状に応じたトリアージは、治療に関連した罹患率に対する単独の治療法ではなく、アラートが行動と文書化を行うチームに届く場所に組み込む価値のある支持療法ワークフロー ツールです。
BACKGROUND: Electronic patient-reported outcomes (ePROs) can support patient-centered oncology care, but in early breast cancer, it is unclear whether real-time ePRO-triggered triage adds benefit beyond lower-intensity app-based support and scheduled ePRO collection. OBJECTIVE: We tested whether adding weekly ePRO screening, rule-based triage, and care-team escalation to app-based support improves health-related quality of life (HRQoL) during systemic therapy for early breast cancer. METHODS: ENABLE was a multicenter, open-label, parallel-group randomized controlled trial at 2 German university hospitals. Adults with early (stage I-III) breast cancer initiating systemic therapy were randomized 1:1 to reactive patient-reported outcome assessment (RPA) or control. Both arms received the ENABLE app with educational and organizational support and scheduled HRQoL assessments at 6 fixed time points; only RPA received weekly EuroQol Visual Analogue Scale screening (trigger: score <50 or ≥10-point decline) followed by symptom assessment, digital triage, and care-team alerts. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 was analyzed as an 8-measure HRQoL end-point family (7 domains plus pain intensity); no single domain, composite score, or binary global success rule was prespecified. Group-by-visit mixed-effects models were fitted with Benjamini-Hochberg false-discovery-rate adjustment. The recruitment period was March 22, 2021, to September 8, 2023. RESULTS: Of 605 randomized patients, 487 entered the modified intention-to-treat analysis (RPA: n=242; control: n=245). End-of-treatment between-group differences (RPA minus control, T-score points, 95% CI, and adjusted P) were: fatigue -3.90 (95% CI -5.77 to -2.03; P=.004), social participation +2.84 (95% CI 1.18 to 4.49; P=.01), anxiety -2.10 (95% CI -3.65 to -0.55; P=.049), depression -1.95 (95% CI -3.25 to -0.65; P=.10), sleep disturbance -1.82 (95% CI -3.43 to -0.20; P=.051), pain interference -1.44 (95% CI -3.38 to 0.49; P=.18), physical function +1.33 (95% CI -0.22 to 2.88; P=.18), and pain intensity -0.26 (95% CI -0.73 to 0.21; P=.32; 0-10 scale). All T-score differences were below the 5-point minimally important difference (MID). Exploratory time-to-deterioration analyses favored RPA for fatigue (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.54-0.89), social participation (HR 0.76, 95% CI 0.59-0.97), and depression (HR 0.66, 95% CI 0.44-0.98). Of 209 monitored RPA patients, 160 (76.6%; 95% CI 70.4-81.8) triggered at least 1 alert. No intervention-related harms were identified. CONCLUSIONS: ENABLE tests real-time, rule-based ePRO triage with care-team escalation against an active digital comparator rather than usual care, isolating the response pathway itself; it extends this design from metastatic disease into early breast cancer and escalates to the care team rather than to the patient alone. Benefits were domain-specific and sub-MID, in anxiety, fatigue, and social participation, tempering the expectation of a global HRQoL effect. For practice, symptom-triggered triage is a supportive-care workflow tool worth embedding where alerts reach a team that acts and documents, not a stand-alone remedy for treatment-related morbidity.
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