PHERGainは、HER2陽性早期乳がんにおける化学療法を省略するための、陽電子18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放射断層撮影法（18F-FDG-PET）ガイド下、病理学的完全奏効（pCR）に適応した戦略を評価する無作為化非比較第2相試験であった。HER2陽性のステージI～IIIAの手術可能な乳がん（腫瘍サイズ ≧ 1.5 cm）の女性患者を、化学療法＋トラスツズマブおよびペルツズマブ（HP、グループA）またはHP ± 内分泌療法（グループB）を受ける群に無作為に割り付けた。グループBでは、2サイクル後の18F-FDG-PET反応とpCRに従って治療が適応され、反応なしまたはpCRのない患者には化学療法が行われた。我々は以前、この段階的段階的アプローチにより、グループBの3年無浸潤無病生存率（iDFS）が94.3％（95％信頼区間（CI）：90.9～96.8）であることが明らかになったと報告した。今回は、事前に指定した副次評価項目である5年iDFSおよび探索的循環腫瘍DNA（ctDNA）所見を報告する。追跡期間中央値5.6年後の5年間iDFSは、化学療法なしでpCRを達成したグループB（n = 267）では89.5％（95％CI：85.7～93.4）、18F-FDG-PET奏効者では92.4％（95％CI：86.7～98.5）でした。(n = 86), with one distant recurrence.後者の推定値は、18F-FDG-PET 反応と pCR によって定義されるランダム化後のサブグループにおける長期転帰を説明するものであり、化学療法を省略したことの因果関係としてではなく、説明的なものとして解釈されるべきです。ベースラインまたは治療中に検出可能なctDNAはiDFSの低下と関連していましたが、ctDNAクリアランスはより高いpCR率および長期転帰の改善と相関していました。これらの所見は、18F-FDG-PET 誘導型、pCR 適応型アプローチの臨床的妥当性を引き続き裏付けており、治療の個別化を洗練する上での ctDNA の潜在的な役割を示唆しています。ClinicalTrials.gov identifier: NCT03161353 .
PHERGainは、HER2陽性早期乳がんにおける化学療法を省略するための、陽電子18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放射断層撮影法（18F-FDG-PET）ガイド下、病理学的完全奏効（pCR）に適応した戦略を評価する無作為化非比較第2相試験であった。HER2陽性のステージI～IIIAの手術可能な乳がん（腫瘍サイズ ≧ 1.5 cm）の女性患者を、化学療法＋トラスツズマブおよびペルツズマブ（HP、グループA）またはHP ± 内分泌療法（グループB）を受ける群に無作為に割り付けた。グループBでは、2サイクル後の18F-FDG-PET反応とpCRに従って治療が適応され、反応なしまたはpCRのない患者には化学療法が行われた。我々は以前、この段階的段階的アプローチにより、グループBの3年無浸潤無病生存率（iDFS）が94.3％（95％信頼区間（CI）：90.9～96.8）であることが明らかになったと報告した。今回は、事前に指定した副次評価項目である5年iDFSおよび探索的循環腫瘍DNA（ctDNA）所見を報告する。追跡期間中央値5.6年後の5年間iDFSは、化学療法なしでpCRを達成したグループB（n = 267）では89.5％（95％CI：85.7～93.4）、18F-FDG-PET奏効者では92.4％（95％CI：86.7～98.5）でした。(n = 86), with one distant recurrence.後者の推定値は、18F-FDG-PET 反応と pCR によって定義されるランダム化後のサブグループにおける長期転帰を説明するものであり、化学療法を省略したことの因果関係としてではなく、説明的なものとして解釈されるべきです。ベースラインまたは治療中に検出可能なctDNAはiDFSの低下と関連していましたが、ctDNAクリアランスはより高いpCR率および長期転帰の改善と相関していました。これらの所見は、18F-FDG-PET 誘導型、pCR 適応型アプローチの臨床的妥当性を引き続き裏付けており、治療の個別化を洗練する上での ctDNA の潜在的な役割を示唆しています。ClinicalTrials.gov identifier: NCT03161353 .
PHERGain was a randomized, non-comparative phase 2 trial evaluating a positron 18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (18F-FDG-PET)-guided, pathological complete response (pCR)-adapted strategy to omit chemotherapy in HER2-positive early breast cancer. Female patients with HER2-positive stages I-IIIA operable breast cancer (tumor size ≥ 1.5 cm) were randomized to receive chemotherapy plus trastuzumab and pertuzumab (HP; group A) or HP ± endocrine therapy (group B). In group B, treatment was adapted according to 18F-FDG-PET response after two cycles and pCR, with chemotherapy administered to nonresponders or patients without pCR. We previously reported that this de-escalation approach revealed a 3-year invasive disease-free survival (iDFS) of 94.3% (95% confidence interval (CI): 90.9 to 96.8) in group B. Here we report the prespecified secondary endpoint, 5-year iDFS and exploratory circulating tumor DNA (ctDNA) findings. After a median follow-up of 5.6 years, the 5-year iDFS was 89.5% (95% CI: 85.7 to 93.4) in group B (n = 267) and 92.4% (95% CI: 86.7 to 98.5) among 18F-FDG-PET responders achieving pCR without chemotherapy (n = 86), with one distant recurrence. The latter estimate describes a long-term outcome in a post-randomization subgroup defined by 18F-FDG-PET response and pCR and should be interpreted as descriptive rather than as causal effects of omitting chemotherapy. Detectable ctDNA at baseline or during treatment was associated with inferior iDFS, whereas ctDNA clearance correlated with higher pCR rates and improved long-term outcomes. These findings continue to support the clinical validity of an 18F-FDG-PET-guided, pCR-adapted approach and suggest a potential role for ctDNA in refining treatment individualization. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03161353 .
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