背景: クロルヘキシジン (CHX) は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を予防するためのオーラルケアバンドルの成分として長年使用されてきましたが、最近の証拠により、心臓手術以外の ICU におけるその利点に疑問が生じています。標準化された口腔ケアバンドルに 0.12% CHX を追加すると、混合医療の ICU でさらなる利点がもたらされるかどうかを評価しました。 方法：我々は、インドのブバネシュワルにある単一の三次医療学術病院の成人医療ICU 6室で、前向きで実用的なクラスターランダム化クロスオーバー（AB/BA）試験を実施した。ICUは、クロルヘキシジンを含まない多成分口腔ケアバンドルを使用する9か月の2つのICUと、同じバンドルに0.12%クロルヘキシジンを加えた1か月の洗浄および再訓練間隔を持つ3つのICUにランダム化されました。48 時間以上連続して換気を受けた成人が含まれた。主要評価項目は、1,000 人工呼吸器日当たりの VAP 発生密度 (臨床肺感染スコア (CPIS) > 6) でした。二次アウトカムは、28 日間の全死因死亡率、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、28 日間の人工呼吸器を使用しない日数、ベック口腔評価スケール (BOAS)、および救命救急疼痛観察ツール (CPOT) スコアでした。一次モデルは、母集団平均ポアソン一般化推定方程式 (GEE) と、治療、期間、順序、年齢、性別、APACHE II、および SOFA の調整でした。 結果: 合計 1,035 人の患者 (CHX なし 637 名、CHX 398 名) の人工呼吸器使用日数は 10,024 日でした (5,918 日対 4,106 日)。グループはベースラインでバランスが取れていました（平均年齢 ≈ 55 歳、APACHE II ≈ 19.6、SOFA ≈ 13.4）。VAP は、人工呼吸器使用日 5,918 日中 100 日 (1,000 日あたり 16.9 件) に対し、4,106 日あたり 77 日 (1,000 日あたり 18.8 件) で発生しました (CHX なし vs CHX)。調整後のポアソン発生率比は 1.08 (95% CI 0.84-1.38; p = 0.56) でした。28日死亡率は28.7% vs. 26.4%（CHXなし vs CHX）でした（調整後OR 0.87、95% CI 0.65-1.15; p = 0.33）。ICU滞在期間はCHX群の方が長かった（調整平均差 + 0.89日、95%CI + 0.19～+ 1.58; p = 0.013）。BOAS スコアと CPOT スコアには差はありませんでした。 結論: この試験では、標準化された口腔ケアセットに 0.12% クロルヘキシジンを追加しても、VAP 発生密度や 28 日死亡率は低下せず、ICU 滞在期間のわずかな増加と関連していました。日常的な CHX の使用は、混合医療 ICU 集団において明確な増分利益をもたらさなかった。 治験登録: インド臨床試験登録局 (CTRI) 識別子 [CTRI/2024/02/062201]、[2024 年 2 月 1 日] に登録。
背景: クロルヘキシジン (CHX) は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を予防するためのオーラルケアバンドルの成分として長年使用されてきましたが、最近の証拠により、心臓手術以外の ICU におけるその利点に疑問が生じています。標準化された口腔ケアバンドルに 0.12% CHX を追加すると、混合医療の ICU でさらなる利点がもたらされるかどうかを評価しました。 方法：我々は、インドのブバネシュワルにある単一の三次医療学術病院の成人医療ICU 6室で、前向きで実用的なクラスターランダム化クロスオーバー（AB/BA）試験を実施した。ICUは、クロルヘキシジンを含まない多成分口腔ケアバンドルを使用する9か月の2つのICUと、同じバンドルに0.12%クロルヘキシジンを加えた1か月の洗浄および再訓練間隔を持つ3つのICUにランダム化されました。48 時間以上連続して換気を受けた成人が含まれた。主要評価項目は、1,000 人工呼吸器日当たりの VAP 発生密度 (臨床肺感染スコア (CPIS) > 6) でした。二次アウトカムは、28 日間の全死因死亡率、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、28 日間の人工呼吸器を使用しない日数、ベック口腔評価スケール (BOAS)、および救命救急疼痛観察ツール (CPOT) スコアでした。一次モデルは、母集団平均ポアソン一般化推定方程式 (GEE) と、治療、期間、順序、年齢、性別、APACHE II、および SOFA の調整でした。 結果: 合計 1,035 人の患者 (CHX なし 637 名、CHX 398 名) の人工呼吸器使用日数は 10,024 日でした (5,918 日対 4,106 日)。グループはベースラインでバランスが取れていました（平均年齢 ≈ 55 歳、APACHE II ≈ 19.6、SOFA ≈ 13.4）。VAP は、人工呼吸器使用日 5,918 日中 100 日 (1,000 日あたり 16.9 件) に対し、4,106 日あたり 77 日 (1,000 日あたり 18.8 件) で発生しました (CHX なし vs CHX)。調整後のポアソン発生率比は 1.08 (95% CI 0.84-1.38; p = 0.56) でした。28日死亡率は28.7% vs. 26.4%（CHXなし vs CHX）でした（調整後OR 0.87、95% CI 0.65-1.15; p = 0.33）。ICU滞在期間はCHX群の方が長かった（調整平均差 + 0.89日、95%CI + 0.19～+ 1.58; p = 0.013）。BOAS スコアと CPOT スコアには差はありませんでした。 結論: この試験では、標準化された口腔ケアセットに 0.12% クロルヘキシジンを追加しても、VAP 発生密度や 28 日死亡率は低下せず、ICU 滞在期間のわずかな増加と関連していました。日常的な CHX の使用は、混合医療 ICU 集団において明確な増分利益をもたらさなかった。 治験登録: インド臨床試験登録局 (CTRI) 識別子 [CTRI/2024/02/062201]、[2024 年 2 月 1 日] に登録。
BACKGROUND: Chlorhexidine (CHX) has been a long-standing component of oral-care bundles for preventing ventilator-associated pneumonia (VAP), but recent evidence has questioned its benefit in non-cardiac-surgery ICU. We evaluated whether adding 0.12% CHX to standardized oral-care bundle provides incremental benefit in a mixed medical ICU. METHODS: We conducted a prospective, pragmatic cluster-randomized crossover (AB/BA) trial in six adult medical ICUs of a single tertiary-care academic hospital in Bhubaneswar, India. ICUs were randomized as three ICUs of two Period of 9 months with the multicomponent oral-care bundle without chlorhexidine and three with the same bundle plus 0.12% chlorhexidine with a 1-month wash-in and re-training interval. Consecutive adults ventilated for ≥ 48 h were included. The primary outcome was VAP incidence density (Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6) as per 1,000 ventilator-days. Secondary outcomes were 28-day all-cause mortality, duration of mechanical ventilation, ICU length of stay, 28- day ventilator-free days, Beck Oral Assessment Scale (BOAS) and Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) scores. The primary model was a population-averaged Poisson generalized estimating equation (GEE) and adjustment for treatment, period, sequence, age, sex, APACHE II, and SOFA. RESULTS: A total of 1,035 patients (637 No CHX, 398 CHX) accrued 10,024 ventilator-days (5,918 vs. 4,106). Groups were well balanced at baseline (mean age ≈ 55 years; APACHE II ≈ 19.6; SOFA ≈ 13.4). VAP occurred in 100/5,918 ventilator-days (16.9 per 1,000) vs. 77/4,106 (18.8 per 1,000) (No CHX vs. CHX). The adjusted Poisson incidence rate ratio was 1.08 (95% CI 0.84-1.38; p = 0.56). 28-day mortality was 28.7% vs. 26.4% (no CHX vs. CHX) (adjusted OR 0.87, 95% CI 0.65-1.15; p = 0.33). ICU length of stay was longer in the CHX arm (adjusted mean difference + 0.89 days, 95% CI + 0.19 to + 1.58; p = 0.013). BOAS and CPOT scores did not differ. CONCLUSIONS: In this trial, adding 0.12% chlorhexidine to a standardized oral-care bundle did not reduce VAP incidence density or 28-day mortality and was associated with a modest increase in ICU length of stay. Routine CHX use provided no clear incremental benefit in a mixed medical ICU population. TRIAL REGISTRATION: Clinical Trials Regisrty- India (CTRI) identifier [CTRI/2024/02/062201], registered [01 February 2024].
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