背景: ルキソリチニブ (選択的ヤヌスキナーゼ [JAK]1/JAK2 阻害剤) クリームは、アトピー性皮膚炎 (AD) の小児を対象とした第 3 相試験において、8 週間の連続使用中、ビヒクルと比較して有効性と安全性を実証しました。 目的: 小児におけるルキソリチニブクリームの必要に応じた使用による長期安全性 (LTS) と疾患制御を評価すること。 方法：軽度から中等度のアルツハイマー病を患う2歳から11歳の小児は、8週間の研究で最初にルキソリチニブクリーム（0.75％または1.5％）に無作為に割り付けられ、さらに44週間同じ1日2回（BID）レジメンを継続しましたが、必要に応じてクリームを塗布するだけでした。最初にビヒクルを使用していた患者は、必要に応じていずれかの強度のルキソリチニブ クリームを適用するよう再ランダム化 (1:1) されました。安全性と疾病管理が評価されました。 結果: LTS期間にルキソリチニブクリームを塗布した小児の間で新たな安全性シグナルは現れなかった(N=282)。適用部位の反応はまれで (1.1%)、治療に関連した重篤な有害事象は観察されませんでした。最初にルキソリチニブクリームに無作為に割り付けられた患者（0.75％/1.5％）では、疾患コントロールは52週目まで維持された（治験責任医師の総合評価スコア0/1、79.5％/72.3％、影響を受けた体表面積、2.0％/1.9％）。 制限: LTS 期間中は車両制御はありません。 結論: 44 週間にわたって必要に応じて塗布されたルキソリチニブ クリームは、2 ～ 11 歳の小児において良好な忍容性を示し、疾患の制御を実証しました。これは、青少年および成人における所見と一致しています。
背景: ルキソリチニブ (選択的ヤヌスキナーゼ [JAK]1/JAK2 阻害剤) クリームは、アトピー性皮膚炎 (AD) の小児を対象とした第 3 相試験において、8 週間の連続使用中、ビヒクルと比較して有効性と安全性を実証しました。 目的: 小児におけるルキソリチニブクリームの必要に応じた使用による長期安全性 (LTS) と疾患制御を評価すること。 方法：軽度から中等度のアルツハイマー病を患う2歳から11歳の小児は、8週間の研究で最初にルキソリチニブクリーム（0.75％または1.5％）に無作為に割り付けられ、さらに44週間同じ1日2回（BID）レジメンを継続しましたが、必要に応じてクリームを塗布するだけでした。最初にビヒクルを使用していた患者は、必要に応じていずれかの強度のルキソリチニブ クリームを適用するよう再ランダム化 (1:1) されました。安全性と疾病管理が評価されました。 結果: LTS期間にルキソリチニブクリームを塗布した小児の間で新たな安全性シグナルは現れなかった(N=282)。適用部位の反応はまれで (1.1%)、治療に関連した重篤な有害事象は観察されませんでした。最初にルキソリチニブクリームに無作為に割り付けられた患者（0.75％/1.5％）では、疾患コントロールは52週目まで維持された（治験責任医師の総合評価スコア0/1、79.5％/72.3％、影響を受けた体表面積、2.0％/1.9％）。 制限: LTS 期間中は車両制御はありません。 結論: 44 週間にわたって必要に応じて塗布されたルキソリチニブ クリームは、2 ～ 11 歳の小児において良好な忍容性を示し、疾患の制御を実証しました。これは、青少年および成人における所見と一致しています。
BACKGROUND: Ruxolitinib (selective Janus kinase [JAK]1/JAK2 inhibitor) cream demonstrated efficacy and safety vs vehicle during 8 weeks of continuous use in a phase 3 study of children with atopic dermatitis (AD). OBJECTIVE: To evaluate long-term safety (LTS) and disease control with as-needed ruxolitinib cream use in children. METHODS: Children aged 2-11 years with mild-to-moderate AD initially randomized to ruxolitinib cream (0.75% or 1.5%) in the 8-week study continued the same twice-daily (BID) regimen for an additional 44 weeks but only applied cream as needed BID; patients initially on vehicle were rerandomized (1:1) to apply either ruxolitinib cream strength as needed. Safety and disease control were assessed. RESULTS: No new safety signals emerged among children who applied ruxolitinib cream in the LTS period (N=282). Application site reactions were infrequent (1.1%), and no serious treatment-related adverse events were observed. Among patients initially randomized to ruxolitinib cream (0.75%/1.5%), disease control was maintained to Week 52 (Investigator's Global Assessment score 0/1, 79.5%/72.3%; affected body surface area, 2.0%/1.9%). LIMITATIONS: No vehicle control in LTS period. CONCLUSION: Ruxolitinib cream applied as needed over 44 weeks was well tolerated and demonstrated disease control in children aged 2-11 years, consistent with findings in adolescents and adults.
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