背景: 集中化学療法で治療された急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者は、血小板輸血を必要とする血小板減少症を発症するリスクがある。エルトロンボパグなどのトロンボポエチン受容体アゴニストを彼らに提供することは興味深いでしょう。 方法：EPAG-2015多施設共同第2相試験（2018年10月から2021年6月までフランスの18病院）では、高齢患者（年齢60歳以上）を盲検的に無作為化し、導入化学療法後11日目にプラセボまたはエルトロンボパグを投与し、AML反応評価（45日目）または血小板数＞100×109/Lまで継続した。年齢中央値70歳の110人の患者からなるコホートが含まれ、プラセボまたはエルトロンボパグの投与を受ける群に無作為に割り付けられた(各腕当たり55人)。 結果：導入後、90人の患者（81.8％）が完全奏効（CR）または不完全再構成を伴うCR（CRi）（各群45人）を達成し、その中には74人のCR患者（エルトロンボパグ群38人、プラセボ群36人）が含まれていた。生存患者の追跡期間中央値は20.9カ月で、全生存期間に差がなかったため、主要目的は達成されなかった（ハザード比、1.59; 95% CI、0.65-3.89; p = .31）。しかし、エルトロンボパグはグレード3/4の有害事象の増加には至らず、血小板輸血回数の中央値の減少と関連していた（8例、四分位範囲[IQR]、6～14；対10例、IQR、7～14、すなわち20％の利益）。 結論：この研究は、以前の報告とは異なり、エルトロンボパグ追加後の生存上の利点を実証できませんでしたが、化学療法の休薬後にエルトロンボパグを開始することが実行可能かつ安全であり、血小板輸血の必要性が減少する結果となったことを示しています。
背景: 集中化学療法で治療された急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者は、血小板輸血を必要とする血小板減少症を発症するリスクがある。エルトロンボパグなどのトロンボポエチン受容体アゴニストを彼らに提供することは興味深いでしょう。 方法：EPAG-2015多施設共同第2相試験（2018年10月から2021年6月までフランスの18病院）では、高齢患者（年齢60歳以上）を盲検的に無作為化し、導入化学療法後11日目にプラセボまたはエルトロンボパグを投与し、AML反応評価（45日目）または血小板数＞100×109/Lまで継続した。年齢中央値70歳の110人の患者からなるコホートが含まれ、プラセボまたはエルトロンボパグの投与を受ける群に無作為に割り付けられた(各腕当たり55人)。 結果：導入後、90人の患者（81.8％）が完全奏効（CR）または不完全再構成を伴うCR（CRi）（各群45人）を達成し、その中には74人のCR患者（エルトロンボパグ群38人、プラセボ群36人）が含まれていた。生存患者の追跡期間中央値は20.9カ月で、全生存期間に差がなかったため、主要目的は達成されなかった（ハザード比、1.59; 95% CI、0.65-3.89; p = .31）。しかし、エルトロンボパグはグレード3/4の有害事象の増加には至らず、血小板輸血回数の中央値の減少と関連していた（8例、四分位範囲[IQR]、6～14；対10例、IQR、7～14、すなわち20％の利益）。 結論：この研究は、以前の報告とは異なり、エルトロンボパグ追加後の生存上の利点を実証できませんでしたが、化学療法の休薬後にエルトロンボパグを開始することが実行可能かつ安全であり、血小板輸血の必要性が減少する結果となったことを示しています。
BACKGROUND: Elderly patients with acute myeloid leukemia (AML) treated with intensive chemotherapy are at risk of developing thrombopenia, which requires platelet transfusions. It would be interesting to provide them with thrombopoietin receptor agonists such as eltrombopag. METHODS: The EPAG-2015 multicenter phase 2 trial (18 French hospitals from October 2018 to June 2021) blindly randomized elderly patients (aged ≥60 years) with placebo or eltrombopag administered on Day 11 after induction chemotherapy and continued until AML response evaluation (Day 45) or a platelet count of >100 × 109/L. A cohort of 110 patients with a median age of 70 years was included and randomized (55 per arm) to receive placebo or eltrombopag. RESULTS: After induction, 90 patients (81.8%) achieved complete response (CR) or CR with incomplete reconstitution (CRi) (45 in each group), including 74 patients with CR (38 with eltrombopag and 36 with placebo). With a median follow-up for alive patients of 20.9 months the primary objective was not reached, given that there was no difference in overall survival (hazard ratio, 1.59; 95% CI, 0.65-3.89; p = .31). Eltrombopag, however, did not lead to increased grade 3/4 adverse events, and was associated with a lower median number of platelet transfusions (eight; interquartile range [IQR], 6-14; vs. 10; IQR, 7-14; i.e., a 20% benefit). CONCLUSIONS: This study failed to demonstrate a survival advantage after eltrombopag addition, at variance with previous reports, but shows that initiating eltrombopag after chemotherapy washout is feasible and safe, and resulted in a decreased need for platelet transfusions.
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