背景: 再発性頭頸部がん (HNC) に対する再照射 (re-RT) には治癒効果がある可能性がありますが、重大な毒性による制約があります。陽子線治療は治療率を向上させる可能性があります。この多施設共同第 2 相試験では、HNC 患者における陽子線再放射線療法の安全性と有効性が評価されました。 方法: 患者は事前に 40 グレイ (Gy) 以上の線量で HNC 放射線療法を受けていました。再RT前のサルベージ手術および/または全身療法は許可された。臨床状態を考慮して、2 つの実際的な治療アプローチが使用されました。分割再 RT (F-Re-RT; 60 ～ 70 Gy) または QUAD ショット再 RT (QS-Re-RT; 1 サイクルあたり 14.8 Gy、最大 4 サイクル、最大合計 59.2 Gy)。主要評価項目は、F-Re-RTでは12ヵ月後、QS-Re-RTでは6ヵ月後の局所領域無再発率、90％Clopper-Pearson信頼区間（CI）と事前に指定された成功閾値（下限、それぞれ＞55％と＞10％）を用いて分析された固定時間バイナリ比率であった。副次評価項目には、全生存期間（OS）、無増悪生存期間、遠隔転移および局所再発の累積発生率、臨床医が報告した毒性、および患者が報告した転帰が含まれた。 結果：2017年7月から2022年11月までに、85人の患者がF-Re-RT（n = 57）またはQS-Re-RT（n = 28）のいずれかを受け、追跡期間中央値は38か月でした。局所領域の無再発率は、F-Re-RT では 12 か月時点で 71% (90% CI、59% ～ 81%)、QS-Re-RT では 6 か月時点で 76% (90% CI、58% ～ 89%) であり、事前に指定された成功閾値を上回りました。再RTに起因する最高の晩期毒性は、患者の20%でグレード3、11%でグレード4、4%でグレード5であった。5年OS率は29%、5年無増悪生存率は23%でした。患者報告の転帰は、F-Re-RT 後および QS-Re-RT 後 1 年の時点で安定していました。 結論：プロトン再RTは、重度の前治療を受けた患者の局所領域制御と生存を促進することを実証したが、晩期毒性は依然として重要な懸念である（ClinicalTrials.gov識別子：NCT03217188）。
背景: 再発性頭頸部がん (HNC) に対する再照射 (re-RT) には治癒効果がある可能性がありますが、重大な毒性による制約があります。陽子線治療は治療率を向上させる可能性があります。この多施設共同第 2 相試験では、HNC 患者における陽子線再放射線療法の安全性と有効性が評価されました。 方法: 患者は事前に 40 グレイ (Gy) 以上の線量で HNC 放射線療法を受けていました。再RT前のサルベージ手術および/または全身療法は許可された。臨床状態を考慮して、2 つの実際的な治療アプローチが使用されました。分割再 RT (F-Re-RT; 60 ～ 70 Gy) または QUAD ショット再 RT (QS-Re-RT; 1 サイクルあたり 14.8 Gy、最大 4 サイクル、最大合計 59.2 Gy)。主要評価項目は、F-Re-RTでは12ヵ月後、QS-Re-RTでは6ヵ月後の局所領域無再発率、90％Clopper-Pearson信頼区間（CI）と事前に指定された成功閾値（下限、それぞれ＞55％と＞10％）を用いて分析された固定時間バイナリ比率であった。副次評価項目には、全生存期間（OS）、無増悪生存期間、遠隔転移および局所再発の累積発生率、臨床医が報告した毒性、および患者が報告した転帰が含まれた。 結果：2017年7月から2022年11月までに、85人の患者がF-Re-RT（n = 57）またはQS-Re-RT（n = 28）のいずれかを受け、追跡期間中央値は38か月でした。局所領域の無再発率は、F-Re-RT では 12 か月時点で 71% (90% CI、59% ～ 81%)、QS-Re-RT では 6 か月時点で 76% (90% CI、58% ～ 89%) であり、事前に指定された成功閾値を上回りました。再RTに起因する最高の晩期毒性は、患者の20%でグレード3、11%でグレード4、4%でグレード5であった。5年OS率は29%、5年無増悪生存率は23%でした。患者報告の転帰は、F-Re-RT 後および QS-Re-RT 後 1 年の時点で安定していました。 結論：プロトン再RTは、重度の前治療を受けた患者の局所領域制御と生存を促進することを実証したが、晩期毒性は依然として重要な懸念である（ClinicalTrials.gov識別子：NCT03217188）。
BACKGROUND: Re-irradiation (re-RT) for recurrent head and neck cancer (HNC) can be potentially curative but is constrained by significant toxicity. Proton therapy may improve the therapeutic ratio. This multicenter phase 2 trial evaluated the safety and efficacy of proton re-RT in patients with HNC. METHODS: Patients received prior HNC radiotherapy at a dose of ≥40 gray (Gy). Salvage surgery and/or systemic therapy before re-RT were permitted. Considering clinical status, two pragmatic treatment approaches were used: fractionated re-RT (F-Re-RT; 60-70 Gy) or QUAD shot re-RT (QS-Re-RT; 14.8 Gy per cycle, up to four cycles; maximum total, 59.2 Gy). Primary end points were locoregional recurrence-free rates at 12 months for F-Re-RT and at 6 months for QS-Re-RT, and a fixed-time, binary proportion analyzed using 90% Clopper-Pearson confidence intervals (CIs) and prespecified success thresholds (lower bound, >55% and >10%, respectively). Secondary end points included overall survival (OS), progression-free survival, the cumulative incidence of distant metastasis and locoregional recurrence, clinician-reported toxicity, and patient-reported outcomes. RESULTS: From July 2017 to November 2022, 85 patients received either F-Re-RT (n = 57) or QS-Re-RT (n = 28), with a median follow-up of 38 months. The locoregional recurrence-free rates were 71% (90% CI, 59%-81%) at 12 months for F-Re-RT and 76% (90% CI, 58%-89%) at 6 months for QS-Re-RT, surpassing prespecified success thresholds. The highest late toxicity attributable to re-RT was grade 3 in 20% of patients, grade 4 in 11%, and grade 5 in 4%. The 5-year OS rate was 29%, and the 5-year progression-free survival rate was 23%. Patient-reported outcomes were stable at 1 year after F-Re-RT and after QS-Re-RT. CONCLUSIONS: Proton re-RT demonstrated encouraging locoregional control and survival in heavily pretreated patients, although late toxicities remain important concerns (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03217188).
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