serogroups a/c neisseria meningitidisオリゴ糖 - タンパク質コンジュゲートワクチンの幼児の安全性と免疫原性

目的：認可された髄膜炎菌多糖ワクチンと比較して、二価血清膜A/C髄膜炎菌オリゴ糖 - タンパク質コンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性を評価する。 設計：ランダム化比較試験。 研究集団：南カリフォルニアのカイザーパーマネンテクリニックで見られた90人から24か月の子供。 介入：髄膜炎菌のコンジュゲートワクチン（2つの投与量の1つ）または多糖ワクチンのいずれかによるワクチン接種。2か月間離れた2つの用量。 主な結果測定：酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）による血清群特異的総抗体の測定と血清細菌性活性の評価によって決定される各ワクチン用量に対する免疫応答。 結果：両方のワクチンは安全であるように見え、ほとんどすべての子供は抗体レベルの4倍を超える増加で反応しました。コンジュゲートワクチンの2つの投与量は、同様の抗体応答を誘発しました。したがって、2つのコンジュゲートワクチングループのデータを組み合わせました。2回の用量後、グループC髄膜炎菌に対するELISA抗体レベルは、多糖ワクチンレシピエントよりも共役ワクチンレシピエントの方が有意に高かった（16.66マイクログ/ml対8.31マイクログム/ml; p <.001）が、グループAに対する抗体レベルは有意ではなかった。異なる22.75マイクログ/ml対21.24マイクログ/ml;p = .70）。血清菌菌アッセイは、共役と多糖ワクチン基の間に顕著な違いを示しました。幾何平均血清殺菌力価は、共役ワクチンレシピエントで有意に高かった（グループAの場合は755.6対37.6、P <.001; 3197.9対グループCでは11.4、P <.001）。 結論：この髄膜界オリゴ糖 - タンパク質コンジュゲートワクチンによって誘発される免疫応答は、多糖ワクチンによって誘発されたものと定性的に異なっており、それが誘発した抗体はより大きな機能的活性を提供しました。

OBJECTIVE: To assess the safety and immunogenicity of a bivalent serogroups A/C meningococcal oligosaccharide-protein conjugate vaccine compared with the licensed meningococcal polysaccharide vaccine. DESIGN: Randomized controlled trial. STUDY POPULATION: Ninety healthy 18- to 24-month-old children who were seen at a southern California Kaiser Permanente clinic. INTERVENTIONS: Vaccination with either the meningococcal conjugate vaccine (at 1 of 2 dosages) or the polysaccharide vaccine, with 2 doses given 2 months apart. MAIN OUTCOME MEASUREMENTS: Immune response to each vaccine dose as determined by measurement of serogroup-specific total antibodies by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and by assessment of serum bactericidal activity. RESULTS: Both vaccines appeared to be safe, and nearly all children responded with greater than 4-fold increases in antibody levels. The 2 dosages of the conjugate vaccine induced similar antibody responses; therefore, the data for the 2 conjugate vaccine groups were combined. Following 2 doses, ELISA antibody levels against group C meningococcus were significantly higher in conjugate vaccine recipients than in polysaccharide vaccine recipients (16.66 microg/mL vs. 8.31 microgm/mL; P<.001), but antibody levels against group A were not significantly different 22.75 microg/mL vs 21.24 microg/mL; P=.70). The serum bactericidal assays showed striking differences between the conjugate and polysaccharide vaccine groups. Geometric mean serum bactericidal titers were significantly higher in conjugate vaccine recipients (755.6 vs 37.6 for group A, P<.001; 3197.9 vs 11.4 for group C, P<.001). CONCLUSIONS: The immune response induced by this meningococcal oligosaccharide-protein conjugate vaccine was qualitatively different from that induced by the polysaccharide vaccine, and the antibodies it elicited provided greater functional activity.