ラクターール砦による過敏性腸症候群の治療：無作為化二重盲検クロスオーバー試験

目的：過敏性腸症候群（IBS）として知られる慢性腸疾患に苦しむ患者における抗副乳房薬物であるラクターール砦の有効性を評価する。 設計：ランダム化された二重盲検クロスオーバー試験とプラセボは、1992年から1994年にかけて実施されました。この試験は、最初の薬（ラクテール砦またはプラセボ）で6週間の治療を行うことで構成され、その後ウォッシュアウトが続きました。2週間の期間、そしてさらに6週間（プラセボまたはラクテール砦）のために2番目の薬物を投与します。募集後に適格な29人の患者のうち、十分に文書化されたIBを持つ18人の成人が選択基準を満たしました。研究で使用された材料の喪失のために4人の患者、コンプライアンスの欠如のために7人が落下しました。患者の初期状態は、6つの基準に関連するアンケートを使用して評価されました：腹痛、膨満またはガス、1日の便、一貫性、粘液含有量、および一般的な物理状態。治療中、これらの基準は患者自身によって毎日評価されました。 結果：調査されたすべての基準が採点され、その後、毎日の平均指数が計算されました。毎日の平均指数値の統計分析は、プラセボよりもラクテール砦でより良い結果を得る患者の数（9症例）が統計的に有意であることを示しました（P = 0.018）。 結論：この二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験は、IBSの代表と見なされる6つの選択された臨床基準のすべてを考慮した場合、Lacteol Fortが患者の50％に統計的に有意な治療上の利点をもたらすことを実証しました。

OBJECTIVE: To assess the efficacy of Lacteol Fort, an antidiarrheal drug, in patients suffering from the chronic intestinal disease known as irritable bowel syndrome (IBS). DESIGN: The randomized, double-blind, cross-over trial versus placebo was carried out from 1992 to 1994. This trial consisted of administering a 6-wk treatment with a first drug (Lacteol Fort or placebo), followed by a wash-out period of 2 wk, and then the administration of a second drug for a further 6 wk (placebo or Lacteol Fort). Among the 29 patients eligible after recruitment, 18 adults with well documented IBS fulfilled the inclusion criteria. Four patients were dropped for loss of materials used in the study and seven for lack of compliance. The patient's initial state was assessed using a questionnaire relating to six criteria: abdominal pain, bloating or gas, daily number of stools, consistency, mucus content, and general physical state. During the treatment, these criteria were evaluated daily by the patients themselves. RESULTS: All investigated criteria were scored, and then a daily mean index was calculated. The statistical analysis of the daily mean index values showed that the number of patients (nine cases) obtaining better results with Lacteol Fort than with placebo was statistically significant (p = 0.018). CONCLUSIONS: This double-blind, placebo-controlled, cross-over trial demonstrated that Lacteol Fort leads to a statistically significant therapeutic benefit in 50% of patients, when taking into consideration all of the six selected clinical criteria considered representative of IBS.