ノノキシノール-9コミオール後検査とコルポスコピーを含む3つの避妊薬膣フィルムのフェーズI比較研究

この研究の目的は、1）2つの用量の非オキシノール-9（N-9）を含む新しい避妊膣フィルムの能力を評価して、精子のミッドサイクル頸部粘液への浸透を防ぎ、2）膣上皮のフィルム。新しい製剤をVCF（N-9も含む現在販売されているフィルム）と比較されました。10人の女性が2つのベースラインサイクルを受け、フィルムが使用されていない2つのベースラインサイクルがあり、その後、100または130 mg N-9を含む新しいフィルム、または70mg N-9を含むVCFが使用された3つのテストサイクルが続きました。。テストサイクルのシーケンスはランダム化されました。各サイクルで、ミッドサイクルの前にコンドームを使用し、その後、ミッドサイクルの頸部粘液標本を調べて、ミッドサイクルの特性と精子の欠如を確保しました。その後、各女性は、フィルムなし（ベースラインサイクル）またはテストフィルム（テストサイクル）のいずれかを使用して性交を行い、その後2〜3時間に戻りました。頸部粘液は、妥当性と精子の存在について再び評価されました。各女性はまた、世界保健機関によって開発されたプロトコルを使用してコルポスコピーを受けました。高出力フィールドごとに見られる徐々に運動性のある精子の平均数は次のとおりでした。2つのベースラインサイクルの平均、19.3。100 mg N-9、0.6を含むAllendale-N9フィルムを使用したテストサイクル。130 mg N-9、0.9を含むAllendale-N9フィルムを使用したテストサイクル。VCFでのテストサイクル、0.5。ベースラインサイクルまたはテストサイクルの間には、見られる高出力フィールドあたりの徐々に運動性のある精子の数に有意差はありませんでした（それぞれP = 0.31およびP> OR = 0.50）。ただし、各テストサイクルで見られる運動性精子の平均数は、いずれかのベースラインサイクルの数とは大きく異なりました（p <0.02）。大多数のコルポスコピック検査は正常でした。1つのベースラインサイクルと8回のテストサイクルで、コルポスコピーは根底にある炎症なしに表面的な脱上皮化を示しました。明らかな用量反応はなく、すべての場合において、ボランティアは無症候性でした。新しいフィルムベースに100または130 mg N-9を含む膣避妊薬は、精子が中輪頸部粘液に入るのを防ぐために安全でVCFに匹敵するようです。

The objectives of this study were 1) to assess the ability of a new contraceptive vaginal film containing two doses of nonoxynol-9 (N-9) to prevent the penetration of sperm into midcycle cervical mucus, and 2) to determine the effect of the film on the vaginal epithelium. The novel formulation was compared with VCF (a currently marketed film also containing N-9). Ten women underwent two baseline cycles of postcoital testing in which no film was used, followed by three test cycles in which Allendale-N9 film, a new film containing either 100 or 130 mg N-9, or VCF containing 70mg N-9 was used. The sequence of testing cycles was randomized. In each cycle, condoms were used prior to midcycle, then a midcycle cervical mucus specimen was examined to ensure midcycle characteristics and the absence of sperm. Each woman then had intercourse using either no film (baseline cycles) or a test film (test cycles) and returned 2-3 h afterwards. Cervical mucus was again assessed for adequacy and the presence of sperm. Each woman also underwent colposcopy using a protocol developed by the World Health Organization. The average number of progressively motile sperm seen per high power field were as follows: average of the two baseline cycles, 19.3; test cycle with Allendale-N9 film containing 100 mg N-9, 0.6; test cycle with Allendale-N9 film containing 130 mg N-9, 0.9; and test cycle with VCF, 0.5. There was no significant difference between baseline cycles or between test cycles in the number of progressively motile sperm per high power field (HPF) seen (p = 0.31 and p > or = 0.50, respectively). The average number of motile sperm seen in each test cycle did, however, differ significantly from the number in either baseline cycle (p < 0.02). The majority of colposcopic examinations were normal. In one baseline cycle and eight test cycles, colposcopy showed superficial de-epithelialization without underlying inflammation. There was no apparent dose response and in all cases the volunteers were asymptomatic. A vaginal contraceptive containing either 100 or 130 mg N-9 in a new film base appears to be safe and comparable to VCF in preventing sperm from entering midcycle cervical mucus.